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法规 | 化妆品成分添加,没有漏洞可以钻了!

时间:2020-11-13 16:57:22作者:

文丨化妆品报记者 李娜

11月12日,国家药监局综合司就《化妆品补充检验方法管理办法(征求意见稿,下称办法)》公开征求意见。

《办法》称,对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品,按照化妆品国家标准和技术规范规定的检验项目和检验方法无法检验的,国家药品监督管理局可以制定补充检验项目和检验方法,用于化妆品的抽样检验、质量安全案件调查处理和不良反应调查处置,其检验结果可以直接作为执法依据。更为重要的是,《办法》不仅适用于方法发布日期之后生产的化妆品的检验,同样适用于方法发布日期之前生产的化妆品的检验。

化妆品法规人士杨歆(化名)告诉记者,这里主要是为了未来新增风险物质的检验做补充。换言之,对于那些故意违法犯罪、钻法律空子的企业来说,国家的态度是:“别以为现在没有检验办法我就治不了你了。”而站在消费者的角度上来说,为了保障民众健康,《办法》保持了法规的灵活度,以便灵活监管、依法行政。

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自《化妆品监督管理条例》颁布以来,一系列的配套法规都体现了法规整个体系严密的逻辑性。结合此前公布的化妆品注册备案资料规范(征求意见稿)、《化妆品功效宣称评价规范》(意见稿)等草案,特向业内补充提醒以下四点。

第一,委托加工的品牌尤其需要注意。

恩特科技总经理贾逸丹强调,化妆品在启动注册备案前,都需要确保相关权限信息已提交并开具权限。所需权限信见下图:

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需要提醒的是,如果是委托生产的品牌方,还需要阐明:配方来源是自己研发的还是外部获取;物料采购是自行采购还是委托他人采购;以及相应的生产企业遴选和管理制度。

第二,原料商们有的忙了!

根据化妆品注册备案资料规范草案,化妆品备案人/注册人在产品注册备案时,须填写原料生产商信息、上传原料质量安全信息文件或填写原料报送码。

那么,这个原料报送码是什么呢?

贾逸丹告诉记者,原料报送码也是向原料商提出的新要求。具体做法是,原料生产商提前在国家药监局原料安全信息服务平台上传原料质量安全信息,可生成相应编码,就便于下游客户报送产品时直接填写报送码。

较之前草案(8月28日发布的《化妆品注册备案资料规范》),原料报送码的模式,简化了化妆品品方或生产企业需要递交的资料,并且避免了同一个原料在不同产品里重复上传信息。而要上传的信息,由之前的原料质量规格,升级为原料质量安全信息,原料商还需提供包括建议添加量、生产工艺简述、权威机构评估结论等更为丰富的资料。

第三,国外专利不得用于国内备案产品的文案信息宣传。

因考虑专利有属地保护性,目前国内产品不能再标注国外专利,若强行备注,很大可能会被驳回。为避免包材印刷的浪费,这一点,还请国产化妆品引起注意。

需要说明的是,这是国内一家化妆品企业的市场总监陈澄(化名)在备案被驳回时发现的,在最新发布的化妆品功效宣称评价规范(征求意见稿)中并未提及。陈澄认为,有些进口品已经取得原产国通用授权,因此这一点对其或无参考价值。

具体以正式的法规及监管部门的官方解读为准。

第四:产品中涉及英文商标的,需要在包装备注上说明。

在实践中,需分两种情况。为避免包材印刷的浪费,提醒化妆品企业注意。

①若该商标无具体含义,则应标注“×××为注册商标,并无具体含义”;

②若商标有具体含义,则标注“×××为注册商标,其含义为***”。

同样,以上仅为执行层面的发现,具体以正式的法规及监管部门的官方解读为准。


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